Tại sao vaccine Covid-19 dành cho người lớn lại ra đời đầu tiên?

Không riêng Việt Nam, nhiều bậc phụ huynh trên thế giới đang ngày càng lo lắng khi số lượng trẻ em quay lại trường học nhưng chưa được tiêm chủng ngày càng nhiều. Đơn cử ở Mỹ, thanh thiếu niên từ 12 tuổi ở Mỹ đã có thể được tiêm vaccine phòng Covid-19, nhưng với lửa tuổi nhỏ hơn thì chưa.

Mặc dù vaccine Covid-19 cho người lớn đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả, những số liệu đó không thể thay thế cho việc nghiên cứu trên trẻ em. CNN nhận định, vaccine dành cho trẻ em không thể đến sớm và quá trình này sẽ mất nhiều thời gian hơn một số dự kiến ​​ban đầu.

Tiến sĩ Frank Esper, Chuyên gia về bệnh truyền nhiễm ở trẻ em (Hoa Kỳ) giải thích, trẻ em không tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng dành cho người lớn ban đầu vì dữ liệu ban đầu chỉ ra rằng, những trường hợp bệnh nặng do Covid-19 có xu hướng xảy ra với người lớn (đặc biệt là ở người lớn tuổi). Các phản ứng lây nhiễm xảy ra ở trẻ em gần như không có.

Tuy nhiên, điều đó không có nghĩa là trẻ em miễn dịch với Covid-19. Tiến sĩ bệnh lý học James Versalovic tại Bệnh viện Nhi Texas (thành phố Houston, bang Texas) lý giải rằng trẻ em và người lớn có những khác biệt về sinh học nên cần có những nghiên cứu riêng.

“Trẻ em khác với người lớn. Cơ thể của trẻ em đang phát triển và sẽ phản ứng khác biệt. Chúng ta cần điều trị cho trẻ em theo một cách khác”, ông Versalovic nói với CNN.

Đồng quan điểm, tiến sĩ Kari Simonsen, người đang dẫn đầu cuộc thử nghiệm vaccine Pfizer tại Bệnh viện Nhi đồng & Trung tâm Y tế ở bang Omaha, giải thích: “Thông thường, mọi ứng cử viên vaccine, ngay cả đối với các tình trạng khác, sẽ được đánh giá đầu tiên ở bệnh nhân trưởng thành và sau đó ở lứa tuổi trẻ hơn”.

“Chúng tôi không thể đưa ra giả định về độ an toàn hoặc khả năng dung nạp của thuốc ở trẻ em giống như đối với người lớn”, bà chia sẻ.

Vaccine Covid-19 cho trẻ em cần nhiều công đoạn kiểm tra hơn

Cũng như vaccine cho người lớn, vaccine cho trẻ em phải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng mới được Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) phê chuẩn. Giai đoạn đầu đánh giá độ an toàn trên khoảng 20-100 trẻ khỏe mạnh. Vì là thử nghiệm cấp tốc nên giai đoạn 2 và 3 được kết hợp và các bước được thực hiện song song.

Trong giai đoạn này, các nhà khoa học theo dõi độ an toàn và kiểm tra hệ miễn dịch của trẻ có phản ứng với vaccine hay không. Số trẻ tham gia giai đoạn này có thể từ vài trăm đến vài ngàn. Một số được tiêm vaccine và một số được tiêm giả dược để so sánh kết quả. Sau khi bước này hoàn tất, công ty mới có thể xin FDA phê chuẩn.

Tuy nhiên, hồi tháng 8, FDA đã yêu cầu các công ty cung cấp thêm dữ liệu an toàn của trẻ 6 tháng sau khi tiêm, trong khi ở người lớn chỉ là 2 tháng. Cơ quan cũng yêu cầu hai công ty Pfizer và Moderna tăng gấp đôi số trẻ em từ 5-11 tuổi tham gia thử nghiệm.

FDA sẽ xem xét dữ liệu và quá trình này được cho là mất nhiều tuần. Nếu cơ quan này phê chuẩn, vaccine cần phải qua một vòng đánh giá nữa của hội đồng cố vấn về miễn dịch của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC).

Theo tiến sĩ Versalovic, việc mời gọi trẻ em tham gia các thử nghiệm của Pfizer và Moderna không gặp vấn đề. Tuy nhiên, việc mở rộng chương trình thử nghiệm khiến quá trình nghiên cứu kéo dài thêm ít nhất một tháng.

Tuy vậy, ông cho biết các nhà khoa học đều đồng ý là điều này cần thiết để có thêm dữ liệu chắc chắn nhằm đảm bảo cho các bậc phụ huynh cho con tiêm vaccine. Tiến sĩ Chapman cũng đồng ý khi nói rằng điều quan trọng nhất là đảm bảo tính chặt chẽ của khoa học.

Bên cạnh đó, tiến sĩ Frank Esper cũng cho biết, một trong những lý do để tập trung vào việc nghiên cứu vaccine Covid-19 dành cho người lớn trước tiên là vì khi trẻ em tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng, đôi khi sẽ phải trải qua nhiều công đoạn kiểm tra hơn. Ví dụ, đứa trẻ và cả cha mẹ thường phải đồng ý tham gia vào cuộc thử nghiệm hoặc nghiên cứu.

“Trẻ em là đối tượng đặc biệt và dễ bị tổn thương. Trong các thử nghiệm lâm sàng, cho dù đối với vaccine hay bất kỳ loại điều trị nào, chúng tôi không muốn đẩy nhanh tiến độ vì vấn đề an toàn”, Tiến sĩ Esper nói.

Hệ thống miễn dịch của trẻ em khác với người lớn

Hệ thống miễn dịch ở trẻ em có thể thay đổi rất nhiều tùy theo độ tuổi. Trẻ 16 tuổi sẽ có hệ thống miễn dịch khác nhiều so với trẻ 16 tháng. Do đó, cần có thêm dữ liệu và nghiên cứu khi đánh giá vaccine cho trẻ em.

Tiến sĩ Esper giải thích: “Hệ thống miễn dịch của trẻ em đang phát triển giống như chúng vốn có. Chúng tôi thường chia bọn trẻ theo nhóm tuổi và giai đoạn. Chúng tôi không thể chỉ nói rằng tất cả các hệ thống miễn dịch của trẻ em đều giống nhau ở mọi lứa tuổi “.

Thông thường, người lớn thường gộp chung với nhau từ 18 đến 65 tuổi và sau đó là 65 tuổi trở lên. Với trẻ em, có sự đa dạng hơn về giai đoạn và độ tuổi vì trẻ em vẫn đang lớn và phát triển. Tất cả những điều này phải được xem xét khi nghiên cứu vaccine vì trẻ em ở các độ tuổi khác nhau có thể sẽ phản ứng khác nhau.

Tiến sĩ Emily Chapman, Phó chủ tịch Bệnh viện nhi Children’s Minnesota (bang Minnesota) cho rằng các nhà khoa học cần tính toán liều lượng để đảm bảo an toàn và có khả năng kích thích phản ứng miễn dịch ở trẻ. “Nhìn chung, trẻ em có hệ miễn dịch hoạt động rất nhạy nên chúng tôi nghi rằng liều vaccine ít hơn sẽ kích hoạt phản ứng đủ để đứa trẻ chống lại việc lây nhiễm thành công”, bà Chapman nói.

Khi nào Việt Nam sẽ tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em?

Câu hỏi khi nào trẻ em Việt Nam được tiêm vaccine cũng đang được rất nhiều bậc phụ huynh quan tâm. Tại Việt Nam, hiện chưa tiêm vaccine Covid-19 cho trẻ em vì số lượng vaccine còn hạn chế, cần nhắm đến đối tượng nguy cơ cao hơn.

Tuy nhiên, tại Hội nghị toàn quốc tổng kết năm học 2020-2021 và triển khai nhiệm vụ năm học 2021-2022 diễn ra ngày 28/8, Chính phủ đang triển khai theo hướng Bộ Y tế phối hợp với Bộ GDĐT tổ chức tiêm vaccine cho trẻ em, căn cứ vào khoa học, quy định độ tuổi để tính toán, phân bổ. Loại vaccine nào được nhiều nước sử dụng tiêm cho trẻ em thì trong thời gian tới, khi nhập Việt Nam về sẽ dành để tiêm cho trẻ em.

“Với trẻ em dưới 12 tuổi, các quốc gia đang nghiên cứu vaccine và chúng ta sớm tiếp cận vấn đề này như làm việc sớm với các hãng, thúc đẩy nghiên cứu trong nước để có loại vaccine phòng chống dịch cho các cháu trong thời gian sớm nhất”, Thủ tướng Phạm Minh Chính nhấn mạnh.

Ngày 23/8/2021, Bí thư thứ nhất, Chủ tịch nước Cuba Miguel Díaz-Canel khẳng định sẽ sớm cung cấp 10 triệu liều vaccine Abdala cho Việt Nam từ nay đến cuối năm 2021. Đồng thời, Cuba sẵn sàng cử ngay các chuyên gia sang Việt Nam để trực tiếp chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine này.

Vaccine Abdala hiện có hiệu quả phòng ngừa virus chủng mới gây ra đại dịch Covid-19 lên đến trên 92%, tương đương với các loại vaccine phổ biến trên thế giới hiện nay, và đang được Cuba triển khai tiêm cho trẻ em dưới 12 tuổi an toàn, hiệu quả.

Trước đó, giữa tháng 7/2021, Bộ Y tế đã đàm phán với hãng Pfizer và đang làm thủ tục ký cam kết mua thêm 20 triệu liều vaccine Covid-19 tiêm cho trẻ em Việt Nam từ 12-18 tuổi. Hiện theo thống kê, Việt Nam có khoảng 9 triệu trẻ trong độ tuổi này.

Tham khảo: CNN, Health Essentials

Bài viết Vì sao vaccine Covid-19 cho trẻ em ở thế giới và Việt Nam lại triển khai lâu hơn so với người lớn? đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Sài Gòn Voice.

Liên tục tạo “cơn sốt”

Phi vụ đưa vắc xin về Việt Nam của Liên hiệp hợp tác xã dịch vụ nông nghiệp tổng hợp Đồng Nai (Donacoop) diễn ra từ ngày 9/6/2021. Vào thời điểm này, Donacoop thông báo, doanh nghiệp này đã tham gia đàm phán và liên hệ với hai nhà sản xuất cung cấp vắc xin là Công ty Pfizer – BioNtech và Công ty Janssen của Mỹ để nhập khẩu vắc xin.

Ngày 10/6, UBND tỉnh Đồng Nai đã có công văn gửi Bộ Y tế đề nghị bộ này tạo điều kiện cho Công ty Donacoop nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19.

Một ngày sau, ngày 11/6, Cục quản lý Dược, Bộ Y tế có văn bản gửi 2 ông lớn chuyên về vắc xin là Pfizer và Janssen về việc hỗ trợ doanh nghiệp được kết nối mua vắc xin COVID -19.

“Nhằm hỗ trợ doanh nghiệp, Bộ Y tế đã gửi văn bản đề nghị hai công ty sản xuất vắc xin nói trên tạo điều kiện cho Donacoop”- đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, đồng thời Cục này cũng hướng dẫn Donacoop làm việc với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu và bảo quản vắc xin để sớm hoàn thiện hồ sơ.

Ngay khi văn bản này được gửi đi, thông tin Donacoop tung ra giữa tháng 6 việc đang đàm phán được với các hãng dược nhập vắc xin trở nên nóng sốt. Nhiều doanh nghiệp tại Đồng Nai và TPHCM đã triển khai “đăng ký” để đặt chỗ tiêm cho công nhân và người thân. Tuy nhiên, đến đầu tháng 8/2021, các cuộc đàm phán vẫn bặt vô âm tín. Vắc xin vẫn không có mặt tại Việt Nam!

Ngày 25/8, Donacoop đưa ra văn bản của Văn phòng Chính phủ gửi Bộ Y tế liên quan đến công văn của tỉnh Đồng Nai về việc xem xét, tạo điều kiện hỗ trợ cho Công ty Donacoop nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 của hãng Pfizer. Văn bản truyền đạt ý kiến của Thủ tướng giao Bộ trưởng Bộ Y tế quán triệt thông báo việc khuyến khích các địa phương, tổ chức tìm mua vắc xin phòng COVID-19. Bộ Y tế phải quản lý việc cấp phép, kiểm tra chất lượng, bảo quản vắc xin, tổ chức tiêm miễn phí cho người dân. Công văn chỉ đạo chung như vậy nhưng không ngờ đã tạo nên “làn sóng” trong cộng đồng.

“Việc Donacoop đưa 15 triệu liều vắc xin Pfizer về Việt Nam là điều mà các doanh nghiệp ở Đồng Nai và các tỉnh Đông Nam Bộ hết sức mừng”- một doanh nghiệp nói.

Một số doanh nghiệp lớn ở Đồng Nai và TPHCM cho Tiền Phong biết cách đây hơn 1 tháng, đại diện của Donacoop có liên hệ với họ để “đặt cọc” giữ chỗ sau khi Donacoop nhập vắc xin COVID-19 về Việt Nam. “Thực tế họ không có gì đảm bảo ngoài một số công văn gửi cho tỉnh Đồng Nai và Cục Quản lý Dược nên chúng tôi không hợp tác”- một doanh nghiệp tại TPHCM thông tin

Thông tin càng được chắc chắn hơn khi lãnh đạo của Donacoop cho hay, công ty đã thỏa thuận xong với hãng Pfizer sẽ nhập khẩu khoảng 15 triệu liều vắc xin và phía đối tác cũng đã chuẩn bị đủ lượng vắc xin để cung ứng cho Donacoop.

“Dự kiến đầu tháng 9, doanh nghiệp sẽ xong thủ tục nhập khẩu 15 triệu liều vắc- xin phòng COVID-19 của hãng Pfizer về Việt Nam. Nếu Bộ Y tế hoàn tất sớm thủ tục cho doanh nghiệp, số vắc xin này sẽ tiêm cho người dân Đồng Nai”- đại diện công ty này khẳng định.

Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực dược và thiết bị y tế nhập khẩu, cho rằng những văn bản kiểu “ xã giao” như văn bản mà Cục Quản lý Dược, gửi các doanh nghiệp sản xuất mặt hàng nào đó ở nước ngoài, đề nghị hỗ trợ doanh nghiệp nước mình là chuyện hết sức bình thường, và diễn ra thường xuyên. Điều này không có nghĩa là doanh nghiệp trong nước sẽ nhập khẩu được sản phẩm nhờ vào công văn từ Việt Nam. Quan trọng vẫn là quy định và nguyên tắc cung cấp của đối tác.

Sự thật ra sao?

Bà Nguyễn Thị Hoàng, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Đồng Nai nói với Tiền Phong quy trình mua vắc-xin, phân bổ ra sao là vấn đề của doanh nghiệp. Tỉnh Đồng Nai chỉ hỗ trợ cho doanh nghiệp về thủ tục nhà nước. Hiện nay nhiều doanh nghiệp tại Đồng Nai cũng đang sẵn sàng mua vắc-xin phòng COVID-19 tiêm ngừa cho công nhân để nhanh chóng ổn định sản xuất.

“Phía tỉnh Đồng Nai chỉ hỗ trợ họ về thủ tục và kiến nghị với Thủ tướng và Thủ tướng chỉ đạo Bộ Y tế về thủ tục quản lý, cấp phép, kiểm tra chất lượng, bảo quản và tiêm miễn phí cho dân. Vì vậy hiện nay thẩm quyền thuộc về về Bộ Y tế”- bà Hoàng nói.

Trước thông tin gây sốc này, trao đổi với Tiền Phong đại diện Pfizer Việt Nam khẳng định họ chưa bao giờ làm việc với Donacoop và chưa có cuộc đàm phán nào với hãng tại Việt Nam.

““Quan điểm nhất quán của hãng từ đầu là chỉ làm việc trực tiếp với Chính phủ và tổ chức COVAX để cung cấp vắc xin cho cấp Chính phủ”- đại diện Pfizer cho biết.

Trong các thông cáo mà hãng này phát đi cũng khẳng định phía Pfizer không làm việc với các đối tác là doanh nghiệp tư nhân trong đại dịch COVID-19 này.

Theo Pfizer, họ chỉ ký kết và chịu trách nhiệm với hàng được ký kết trực tiếp với Chính phủ, không chịu trách nhiệm với hàng trôi nổi. Hiện Pfizer chưa cung cấp vắc xin cho bất cứ doanh nghiệp hay cá nhân nào trên thế giới.

Trong khi đó, đại diện Cục Quản lý Dược cho rằng, để được cấp “visa” vắc xin vào Việt Nam, đơn vị nhập khẩu phải chứng minh được hồ sơ pháp lý đầy đủ, có xác nhận của hãng Pfizer và cấp chứng nhận vắc xin từ hãng.

“Trong khi hãng Pfizer không làm việc qua trung gian và doanh nghiệp tư nhân thì không biết nguồn vắc xin lấy từ đâu?”- đại diện này nói.

Ngoài ra, Donacoop không nằm trong danh sách 26 đơn vị được Bộ Y tế cấp phép đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu vắc xin. Và điều kiện đưa vắc xin về thì phải bảo quản ở đâu? Kho lạnh có đạt chuẩn âm sâu -60 đến -80 độ vẫn chưa thấy báo cáo phương án.

Khi được hỏi về thời gian chắc chắn có vắc xin, đại diện Donacoop nói “chỉ đợi Bộ Y tế hoàn thành thủ tục hồ sơ”. Theo đại diện công ty này, quá trình đàm phán, đối tác yêu cầu phải bảo quản vắc xin nghiêm ngặt ở nhiệt độ khoảng -60C, đồng thời người được tiêm phòng phải đảm bảo mũi 2 cách nhau 4 tuần.

Nếu thủ tục hoàn thành sớm và có sẵn kho, tủ bảo quản, trong đầu tháng 9 vắc xin phòng COVID-19 sẽ được Donacoop nhập về. Dự kiến nguồn vắc xin sẽ được ưu tiên phân bổ cho Đồng Nai và các tỉnh, thành phố khu vực Đông Nam bộ.

Donacoop lớn mạnh cỡ nào?

Công ty Donacoop, có trụ sở tại Đồng Nai, được đăng ký thành lập năm 2014, với vốn điều lệ 6 nghìn tỷ đồng. Từ ngày thành lập đến nay, doanh nghiệp này có 9 lần thay đổi đăng ký kinh doanh, lần thay đổi gần nhất là ngày 9/3/2021. Donacoop đăng ký hoạt động chủ yếu về nông sản, tuy nhiên sau đó đầu tư mạnh vào lĩnh vực bất động sản. Tên tuổi gắn liền với một số dự án ở Đồng Nai, trong đó nổi tiếng có dự án Khu đô thị kinh tế mở Long Hưng, lên kế hoạch triển khai từ năm 2008 nhưng sau 13 năm vẫn chưa giải toả xong mặt bằng. Hiện dự án còn gần 1.700 hộ dân trong diện phải bồi thường nhưng chưa thể thoả thuận. Người dân tại đây cũng bức xúc gửi đơn khắp nơi vì bị cưỡng chế thu hồi đất để làm dự án với giá đền bù rẻ mạt.

Bài viết Thực hư chuyện doanh nghiệp nhập 15 triệu liều vắc- xin Pfizer? đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Sài Gòn Voice.

Nghiên cứu mới đây của nhóm nhà khoa học thuộc Đại học Oxford (Anh) đã chỉ rõ, hiệu quả của vaccine Covid-19 do hãng dược Pfizer và BioNTech phát triển giảm nhanh hơn so vaccine do hãng dược AstraZeneca và Đại học Oxford phát triển trước biến thể Delta.

Nghiên cứu này được ra mắt trong bối cảnh một số nước triển khai tiêm vaccine của Pfizer sớm, như Mỹ và Israel đã tuyên bố chuẩn bị tiêm mũi vaccine thứ 3 cho những người đã tiêm đầy đủ 2 mũi, hay còn gọi là mũi nhắc lại.

Theo nghiên cứu, vaccine của Pfizer có hiệu quả 90% trong việc chống lây nhiễm với tải lượng virus cao một tháng sau khi tiêm mũi thứ 2. Song, tỷ lệ này giảm xuống còn 85% sau hai tháng và 78% sau 3 tháng – tức giảm 12 điểm phần trăm so với hiệu quả ban đầu.

Trong khi đó, hiệu quả của vaccine AstraZeneca chỉ giảm 6 điểm phần trăm, từ 67% xuống còn 61% trong cùng khoảng thời gian.

Thực tế, vaccine của AstraZeneca có hiệu quả bảo vệ ban đầu thấp hơn nhiều so với vaccine của Pfizer, các nhà nghiên cứu cho biết hiệu quả của 2 loại vaccine là tương đương nhau sau khoảng 5 tháng tiêm đầy đủ hai liều.

Nhóm nghiên cứu của Đại học Oxford khẳng định, dù hiệu quả chung của cả 2 loại vaccine đều giảm trước biến thể Delta, cả vaccine của Pfizer và AstraZeneca vẫn đạt hiệu quả cao trong việc ngăn chặn tình trạng bệnh nặng phải nhập viện hoặc tử vong do Covid-19.

Tiến sĩ Koen Pouwels, nhà nghiên cứu cấp cao tại Khoa Y tế Cộng đồng Nuffield thuộc Đại học Oxford, nói thêm: “Ngay cả khi khả năng bảo vệ chống lại virus giảm, cần lưu ý là hiệu quả tổng thể của vaccine vẫn ở mức rất cao, bởi các vaccine này đã khởi điểm ở mức hiệu quả cao rồi”.

Nghiên cứu cho hay, những người bị nhiễm biến thể Delta sau mũi tiêm thứ 2 vẫn có khả năng cao lây virus sang người chưa tiêm vaccine. Giáo sư về thống kê y tế Sarah Walker của Đại học Oxfoxd, cũng là điều tra viên nghiên cứu trưởng cho biết, hiện chưa có nhiều thông tin về “mức độ lây truyền có thể xảy ra từ những người nhiễm biến thể Delta sau khi tiêm vaccine đầy đủ”.

Song, theo bà Sarah Walker, việc những người nhiễm Covid-19 dù đã tiêm vaccine có tải lượng virus cao cho thấy thực tế rằng những người chưa tiêm vaccine không được bảo vệ trước biến thể Delta. “Đó là lý do cần phải tiêm vaccine cho càng nhiều người càng tốt, ở cả Anh và trên toàn thế giới”.

Nghiên cứu này được thực hiện bởi sự hợp tác của Văn phòng Thống kê Quốc gia Anh (ONS) và Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội (DHSC) với dữ liệu về người tiêm chủng được lấy giai đoạn tháng 12/2020 đến tháng 8/2021 từ Khảo sát Lây nhiễm Covid-19.

Các nhà nghiên cứu cũng tiến hành phân tích mẫu xét nghiệm được lấy từ hơn 700.000 người tham gia trong giai đoạn trước và sau ngày 17/5/2021 – khi biến thể Delta trở nên phổ biến tại Anh. Hiện nay, kết quả của nghiên cứu này (có quy mô lớn nhất thuộc loại này từ trước đến nay) vẫn chưa được thẩm định lại bởi các hội đồng chuyên gia trong ngành.

Tham khảo: The Independent

Bài viết Nghiên cứu mới của Đại học Oxford về vaccine Pfizer và AstraZeneca: Hiệu quả tương đương sau 5 tháng tiêm đủ hai liều đã xuất hiện đầu tiên vào ngày Sài Gòn Voice.