Kiến nghị Thủ tướng kiểm điểm lãnh đạo Bộ Y tế để VN Pharma nhập thuốc ung thư giả

Hàng loạt thiếu sót trong quản lý thuốc nhập khẩu

Ngày 16/9, Phó tổng Thanh tra Chính phủ Đặng Công Huẩn ký ban hành thông báo kết luận thanh tra về việc Công ty Cổ phần VN Pharma (Công ty VN Pharma) trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện sai quy trình cấp giấy phép nhập khẩu, giấy phép hoạt động, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix.

Qua quá trình thanh tra, Thanh tra Chính phủ nhận định: “Thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt, nhưng trong thời gian qua, ngành y tế đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm trong khâu cấp số đăng ký thuốc, cấp phép nhập khẩu, cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam… Nếu không được phát hiện và ngăn chặn kịp thời sẽ có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe nhân dân”.

Cụ thể, ngoài thuốc ung thư giả, có 7 loại thuốc H2K được VN Pharma đặt mua từ năm 2012, nhưng mãi đến năm 2014, Cục Quản lý Dược mới yêu cầu rút số đăng ký lưu hành.

Việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với 7 loại thuốc này do Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT (Thông tư số 22) còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ.

“Đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không phát hiện kịp thời”, kết luận ghi rõ. Trách nhiệm này thuộc về lãnh đạo Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược thời điểm năm 2009.

Khi Thông tư số 22 đã có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế lại chậm sửa đổi quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định thay thế quy chế cũ. Đến ngày 14/11/2014, Bộ Y tế mới tiến hành sửa đổi, việc chậm trễ này thuộc trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời kỳ 2010 – 2014.

Liên quan tới việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu với 3 loại thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastaphen 500 mg), Thủ tướng Chính phủ đã giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010-TT-BYT (Thông tư 47) lại bất cập, chưa đầy đủ.

Thông tư 47 chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam.

Thực tế, trong 3 năm từ 2012 – 2014, Bộ Y tế cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 loại thuốc trên của VN Pharma.

Thông tư 47 cũng chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, thủ tục, thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc.

Đồng thời chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc.

“Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư 47 nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn tới việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013.

Giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông hết hạn từ ngày 6/10/2013 và ngày 11/4/2014, Chi cục Hải quan cửa khẩu quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam”, Thanh tra Chính phủ kết luận.

Trách nhiệm trong việc này, theo Thanh tra Chính phủ, thuộc về lãnh đạo Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Về việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2011/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả.

Dù Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty này. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.

Kiến nghị kiểm điểm trách nhiệm của lãnh đạo Bộ Y tế

Kết luận của Thanh tra Chính phủ cũng chỉ ra nhiều thiếu sót, vi phạm khác của Bộ Y tế trong việc ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 trong công tác đấu thầu mua thuốc.

Từ đó, Thanh tra Chính phủ chỉ rõ, Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế, đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ liên quan.

Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với 7 loại thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với 3 loại thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix.

Tổng Thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng Chính phủ kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm đã nêu tại kết luận thanh tra này.

Đồng thời, kiến nghị Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý Dược và Vụ Kế hoạch Tài chính của Bộ tổ chức kiểm điểm, có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 loại thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra.

Bên cạnh đó, Thanh tra Chính phủ cũng kiến nghị Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg của Công ty Austin Hồng Kông vào Việt Nam ngày 11/4/2014. Bởi giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của công ty này đã hết hạn từ ngày 6/10/2013.

Thanh tra Chính phủ cho biết cũng chuyển kết luận thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm nêu tại kết luận này.

Mặt khác, Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra – Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan.

Theo Minh Quang/ phunuonline